మెనా న్యూస్వైర్ , శాన్ ఫ్రాన్సిస్కో : ప్రపంచ ఔషధ తయారీదారులు క్లినికల్ డెవలప్మెంట్లో ఎక్కువ సమయం తీసుకునే భాగాలను కుదించడానికి కృత్రిమ మేధస్సును ఎక్కువగా ఉపయోగిస్తున్నారు, ట్రయల్ సైట్లను ఎంచుకోవడం, పాల్గొనేవారిని పరీక్షించడం, డేటా ప్రవాహాలను పర్యవేక్షించడం మరియు నియంత్రణ పత్రాలను సమీకరించడం వంటి పనులకు సాంకేతికతను వర్తింపజేస్తున్నారు. కంపెనీలు కాలక్రమాలను తగ్గించడానికి మరియు చివరి దశ కార్యక్రమాలలో మాన్యువల్ పనిని తగ్గించడానికి ఆచరణాత్మక మార్గాలను అన్వేషిస్తున్నందున, ఇటీవలి పరిశ్రమ బ్రీఫింగ్లలో మార్పును కార్యనిర్వాహకులు మరియు పెట్టుబడిదారులు వివరించారు.
రోగి పనితీరు మరియు డేటాను విశ్లేషించే యంత్ర అభ్యాస వ్యవస్థల నుండి సాంకేతిక పాఠాన్ని రూపొందించి తనిఖీ చేసే ఉత్పాదక AI సాఫ్ట్వేర్ వరకు అమలు చేయబడుతున్న సాధనాలు ఉన్నాయి. కంపెనీలు మొదట ట్రయల్స్ను క్రమం తప్పకుండా నెమ్మదించే కార్యాచరణ దశలపై దృష్టి సారించాయి, సకాలంలో నియామకాలు చేసుకునే అవకాశం ఉన్న సైట్లను గుర్తించడం, స్థానిక అవసరాలకు అనుగుణంగా ప్రోటోకాల్లను సమలేఖనం చేయడం మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా వేల పేజీలలో అమలు చేయగల ప్రామాణిక పత్రాలను సిద్ధం చేయడం వంటివి ఇందులో ఉన్నాయి.
నోవార్టిస్ సమయం ఆదాకు స్పష్టమైన ఉదాహరణలలో ఒకదాన్ని ఉదహరించింది. కొలెస్ట్రాల్-తగ్గించే చికిత్స లెక్వియోతో ముడిపడి ఉన్న 14,000 మంది రోగులతో కూడిన, చివరి దశ హృదయనాళ ఫలితాల అధ్యయనాన్ని ప్రారంభించడంలో, AI సంభావ్య ట్రయల్ సైట్లను ఇరుకైన మరియు ర్యాంక్ చేయడానికి సహాయపడిందని, సాధారణంగా నాలుగు నుండి ఆరు వారాల ఎంపిక ప్రక్రియను రెండు గంటల సెషన్గా మార్చిందని కంపెనీ తెలిపింది. లక్ష్యానికి దగ్గరగా పూర్తి చేసిన నమోదుకు ఈ విధానం మద్దతు ఇచ్చిందని నోవార్టిస్ చెప్పారు.
చివరి దశ ఆస్తమా అధ్యయనాలలో AI ని కలిగి ఉన్న డిజిటల్ సాధనాలను ఉపయోగించడం ద్వారా GSK కొలవగల ఖర్చు తగ్గింపులను నివేదించింది. డేటా నిర్వహణ మరియు అధ్యయన కార్యకలాపాలకు సంబంధించిన మాన్యువల్ పనిని తగ్గించడం ద్వారా దాదాపు £8 మిలియన్లు ఆదా చేసినట్లు కంపెనీ తెలిపింది, కొత్త ఔషధాలను కనుగొనే అంతర్లీన శాస్త్రం సంక్లిష్టంగా మరియు నెమ్మదిగా ఉన్నప్పటికీ పెద్ద తయారీదారులు ఆటోమేషన్లో ఎందుకు పెట్టుబడి పెడుతున్నారో ఇది నొక్కి చెబుతుంది.
క్లినికల్ డెవలప్మెంట్లో ఆపరేషనల్ ఆటోమేషన్
ట్రయల్ అమలుకు మించి, కంపెనీలు నియంత్రణ సమర్పణలను వేగవంతం చేయడానికి AIని ఉపయోగిస్తున్నాయి, ఇక్కడ పునరావృత డ్రాఫ్టింగ్ మరియు క్రాస్-చెకింగ్ నెలల తరబడి పెద్ద బృందాలను వినియోగిస్తాయి. అనేక మంది ఔషధ తయారీదారులు క్లినికల్ స్టడీ రిపోర్ట్ల విభాగాల మొదటి డ్రాఫ్ట్లను రూపొందించడానికి, ట్రయల్ అవుట్పుట్లను ప్రామాణిక టెంప్లేట్లుగా మార్చడానికి మరియు రెగ్యులేటర్ల కోసం ప్యాకేజీలను ఖరారు చేయడానికి ముందు పట్టికలు, కథనాలు మరియు అనుబంధాలలో స్థిరత్వ తనిఖీలను అమలు చేయడానికి జనరేటివ్ AIని వర్తింపజేస్తున్నట్లు చెప్పారు.
కొన్ని కంపెనీలు పరిమిత మానవ ఇన్పుట్తో బహుళ-దశల వర్క్ఫ్లోలను పూర్తి చేయడానికి రూపొందించిన "ఏజెంటిక్" వ్యవస్థలను కూడా పరీక్షిస్తున్నాయి, అంటే బహుళ అంతర్గత డేటాబేస్ల నుండి సమాచారాన్ని లాగడం, నిర్మాణాత్మక సారాంశాలను రూపొందించడం మరియు ఫలితాలను సమర్పణకు సిద్ధంగా ఉన్న ఫార్మాట్లలోకి ప్యాకేజింగ్ చేయడం వంటివి. కన్సల్టింగ్ సంస్థ మెకిన్సే ఐదు సంవత్సరాలలో మరింత స్వయంప్రతిపత్తి కలిగిన AI క్లినికల్ డెవలప్మెంట్లో ఉత్పాదకతను 35% నుండి 45% వరకు పెంచుతుందని అంచనా వేసింది, ఒకే అధ్యయనాలకు మించి పైలట్లను స్కేల్ చేస్తున్నందున ఒక ప్రముఖ కంపెనీలు ఉదహరించాయి.
AI-ఉత్పత్తి చేసిన ఆధారాల కోసం నియంత్రణా రక్షణ పట్టాలు
భద్రత, ప్రభావం లేదా నాణ్యతపై నిర్ణయాలను అవుట్పుట్లు ప్రభావితం చేసినప్పుడు AI ఎలా ఉపయోగించబడుతుందనే దానిపై నియంత్రణ సంస్థలు అంచనాలను అధికారికీకరించడం ప్రారంభించాయి. US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ జనవరి 2025లో ముసాయిదా మార్గదర్శకత్వాన్ని జారీ చేసింది, ఇది నిర్వచించబడిన ఉపయోగం కోసం AI నమూనాల విశ్వసనీయతను అంచనా వేయడానికి రిస్క్-ఆధారిత ఫ్రేమ్వర్క్ను రూపొందిస్తుంది, ఇందులో సాక్ష్యం ఉత్పత్తిలో మోడల్ పోషించే పాత్రకు అనులోమానుపాతంలో డాక్యుమెంటేషన్ మరియు పరీక్ష ఉంటుంది.
జనవరి 2026లో, FDA మరియు యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ ఔషధ అభివృద్ధిలో "మంచి AI అభ్యాసం" కోసం ఉమ్మడి మార్గదర్శక సూత్రాలను ప్రచురించాయి, క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి తయారీ మరియు భద్రతా పర్యవేక్షణ వరకు దశల్లో AIని వర్తింపజేయడానికి విస్తృత పాలన మరియు జీవితచక్ర పరిగణనలను వివరిస్తాయి. విడిగా, సమీక్ష ప్రక్రియలో పునరావృతమయ్యే పనులను నిర్వహించడానికి సిబ్బందికి సహాయపడటానికి అంతర్గతంగా AI సాధనాలను అమలు చేస్తున్నట్లు FDA తెలిపింది.
ఈ రంగం అంతటా, ప్రస్తుత, ధృవీకరించదగిన లాభాలు AI ద్వారా మాత్రమే అద్భుతమైన ఔషధాలను ఉత్పత్తి చేయడంలో కాకుండా అమలు మరియు డాక్యుమెంటేషన్లో కేంద్రీకృతమై ఉన్నాయని కార్యనిర్వాహకులు నొక్కిచెప్పారు. దత్తత విస్తృతం అవుతున్న కొద్దీ, క్లినికల్ తీర్పులు మరియు తుది నియంత్రణ జవాబుదారీతనం కోసం మానవ పర్యవేక్షణను కొనసాగిస్తూ, ట్రయల్ ఆపరేషన్లు మరియు సమర్పణ తయారీలో ఆటోమేషన్ ఎక్కడ వేగం మరియు నాణ్యతను మెరుగుపరుస్తుందో కంపెనీలు ట్రాక్ చేస్తున్నాయి.
ఔషధ అభివృద్ధిలో AI ఉపయోగం కోసం FDA మరియు EMA సూత్రాలను వివరిస్తాయి అనే పోస్ట్ మొదట UAE గెజిట్లో కనిపించింది.